JÄGER Busi­ness Blog

Gum­mi und Kun­st­stoff in der Medizintechnik

31.08.2022   | Tobias Bettels

Fließband für Personalcomputer, Herstellungsprozess. Blog Popup blog/what-are-the-advantages-of-installation-ready-assemblies-in-the-rubber-and-plastics-sector/

WHITEPAPER

Den Start of Pro­duc­tion sichern

Erfahren Sie, welche Fak­toren Ihren SOP beeinflussen!

Gum­mi und Kun­st­stoff sind aus der Medi­z­in­tech­nik nicht mehr wegzu­denken. Dank ihrer flex­i­blen Eigen­schaften sind sie wie geschaf­fen für den Ein­satz in Arzt­prax­en, Kranken­häusern und Pflegeein­rich­tun­gen. Sie sind bruch­sich­er, leicht zu reini­gen, nehmen keine Gerüche auf und haben ein geringes Allergierisiko. Allerd­ings ist die Entwick­lung von medi­zinis­chen Gum­mi- und Kun­st­stof­flö­sun­gen eine Her­aus­forderung, denn sie unter­liegen stren­gen Reg­u­lar­ien und hohen Qualitätsansprüchen.

Ein­satzbere­iche für Kun­st­stoffe und Elastomere

Die Eigen­schaften von Kun­st­stof­fen und Elas­tomeren lassen sich durch Zuschlagstoffe flex­i­bel an den Ein­satzbere­ich anpassen. Je nach Zusam­menset­zung sind ihre Charak­ter­is­ti­ka stärk­er oder schwäch­er aus­geprägt. Das macht sie für den medi­zinis­chen Bere­ich attrak­tiv, denn dieser zeich­net sich durch hohe Anforderun­gen aus. Ein Werk­stoff, der sich flex­i­bel auf einen bes­timmten Ster­il­i­sa­tion­sprozess zuschnei­den lässt, ist hier beispiel­sweise von hohem Wert.

Gle­ichzeit­ig ist zu beacht­en, dass in der Medi­zin häu­fig Sin­gle-Use-Pro­duk­te zum Ein­satz kom­men, die ster­il­isiert angeliefert und nach Gebrauch entsorgt wer­den. Der Preis spielt daher eine große Rolle. Ein­wegspritzen, die zu Tausenden von Kranken­häusern geordert wer­den, dür­fen beispiel­sweise keine hohen Stück­kosten aufweisen.

Trotz­dem gel­ten nach wie vor die Qual­ität­sansprüche der Medi­zinin­dus­trie. Um diesen Spa­gat zu schaf­fen, braucht es flex­i­ble Mate­ri­alien, deren Charak­ter­is­ti­ka präzise mod­i­fiziert wer­den können.

Es gibt viele Anwen­dungs­bere­iche für Elas­tomere und Kun­st­stoffe in der Medi­z­in­tech­nik. Beispiele sind unter anderem:

Zudem find­en die Werk­stoffe in elek­tro­n­is­chen Bauteilen Ver­wen­dung, die in Medi­z­in­pro­duk­ten ver­baut sind. Zum Beispiel: 

Ein­weghand­schuhe und ‑spritzen als Anwen­dungs­bere­ich für Polymere

Beson­dere Anforderun­gen an Gum­mi- und Kunststoffprodukte

Die Medi­z­in­tech­nik stellt hohe Ansprüche an Gum­mi- und Kun­st­stoff­pro­duk­te, denn Defek­te kön­nen gravierende Kon­se­quen­zen für Gesund­heit und Leben der Patient:innen haben. Die spez­i­fis­chen Vor­gaben hän­gen davon ab, ob und wie das Pro­dukt mit dem Kör­p­er in Kon­takt kommt.

Für alle Medi­z­in­pro­duk­te, die direk­ten Kon­takt mit Patient:innen haben, gilt die Anforderung der Biokom­pat­i­bil­ität. Das heißt, sie dür­fen kein­er­lei neg­a­tive Auswirkun­gen auf den Organ­is­mus haben und müssen frei von gesund­heitss­chädlichen Stof­fen oder Neben­wirkun­gen sein. Die genauen Spez­i­fika­tio­nen der Biokom­pat­i­bil­ität sind in der ISO 10993 festgelegt.

Zu beacht­en ist, dass Biokom­pat­i­bil­ität auch Periph­eriegeräte betr­e­f­fen kann, in Form indi­rek­ter Zusam­men­hänge. Dies ist beispiel­sweise bei Plas­tik­beuteln für Blutkon­ser­ven der Fall. Der Beu­tel selb­st kommt zwar nicht mit dem men­schlichen Kör­p­er in Berührung, sein Inhalt allerd­ings schon. Der Kun­st­stoff darf die Blutkon­serve nicht kon­t­a­minieren. Also gilt auch hier unbe­d­ingte Biokompatibilität.

Mate­ri­alauswahl in der Medizintechnik

Die Medi­zin zeich­net sich durch einen bre­it­en Anforderungskat­a­log aus. Kun­st­stoffe und Elas­tomere sind hier ver­schiede­nen Chemikalien, Reini­gungs- und Lösungsmit­teln aus­ge­set­zt und müssen hohen Qual­ität­sansprüchen genü­gen. All diese Fak­toren haben direk­ten Ein­fluss auf die Mate­ri­alauswahl.

Ins­beson­dere der Ster­il­i­sa­tion­sprozess stellt Medi­z­in­pro­duk­te­hersteller vor Her­aus­forderun­gen, denn er set­zt das Mate­r­i­al ungewöhn­lichen Belas­tun­gen aus. Abhängig von der Art der Ster­il­isierung muss medi­zinis­che Aus­rüs­tung hohen Tem­per­a­turen, Strahlung oder dem Kon­takt mit bes­timmten Gasen wider­ste­hen, ohne dass sich ihre Charak­ter­is­ti­ka verän­dern. Diese zusät­zlichen Anforderun­gen müssen bei der Mate­ri­alauswahl berück­sichtigt wer­den und schränken die Optio­nen ein.

Unter anderem bee­in­flussen fol­gende Fak­toren die Mate­ri­alauswahl in der Medizintechnik:

Typ­is­che Werk­stoffe in der Medizinindustrie

Es gibt lei­der keinen uni­ver­salen Werk­stoff, der sämtliche Anforderun­gen der Medi­z­in­tech­nik abdeckt. Die Mate­ri­alauswahl hängt immer vom Ein­satzbere­ich ab. Trotz der hohen Anforderun­gen haben sich einige Werk­stoffe etabliert, die beson­ders häu­fig Ver­wen­dung finden.

Verschiedene Polymere /blog/materialauswahl-bei-der-gummiproduktion/

Ver­schiedene Werk­stoffe für die Medizintechnik

Silikon

Silikon ist ein biokom­pat­i­bler Hochleis­tungskautschuk, der sich durch seine her­vor­ra­gen­den Alterungs‑, Wit­terungs- und Tem­per­aturbeständigkeit­en ausze­ich­net. Er ist unempfind­lich gegen Alko­hol und verträgt Tem­per­a­turen bis zu 250 bis 300 °C (je nach Mis­chung), kann also leicht ster­il­isiert wer­den. Dank sein­er Wider­stands­fähigkeit wird Silikon häu­fig für funk­tionale Bauteile einge­set­zt, die nicht aus­fall­en dürfen. 

EPDM

EPDM ist ein robuster, lan­glebiger Syn­the­sekautschuk, der in ver­schiede­nen medi­zinis­chen Pro­duk­ten Ver­wen­dung find­et. Er ist unempfind­lich gegen Wasser(dampf), Alko­hol, Säuren sowie alka­lis­che Lösungsmit­tel. Reini­gung und Ster­il­i­sa­tion sind daher kein Prob­lem. Der Werk­stoff ist in sein­er Grund­form nicht biokom­pat­i­bel. Diese Eigen­schaft kann jedoch durch Zusatzstoffe erre­icht wer­den. EPDM ist sehr wider­stands­fähig und daher ein her­vor­ra­gen­des All­round-Mate­r­i­al für die Medizintechnik.

Poly­ethylen

Poly­ethylen (PE), der weltweit am häu­fig­sten ver­wen­dete Kun­st­stoff, besitzt einige Charak­ter­is­ti­ka, die ihn für die Medi­zinin­dus­trie attrak­tiv machen. Er ist beständig gegen Säuren und Lau­gen, biokom­pat­i­bel, ver­schleißfest und rel­a­tiv gün­stig. PE find­et Anwen­dung für Ver­pack­un­gen und Spritzen.

Polypropy­len

Polypropy­len (PP) ähnelt Poly­ethylen sowohl bezüglich der Ver­bre­itung als auch der chemis­chen und mech­a­nis­chen Eigen­schaften. Der Werk­stoff ist robust, unbeständig gegen Reini­gungs- und Desin­fek­tion­s­mit­tel und hält hohen Tem­per­a­turen stand. PP wird oft für Ver­pack­un­gen, Gehäuse und Spritzen verwendet.

Poly­sty­rol

Poly­sty­rol (PS) ist vor allem wegen sein­er optis­chen Eigen­schaften für die Medi­z­in­branche inter­es­sant. Der Werk­stoff besitzt eine hohe Trans­parenz und eignet sich daher gut als Glaser­satz. PS find­et unter anderem Ver­wen­dung für Flaschen, Mess­bech­er und Petrischalen.

PVC

PVC ist ein robuster, lan­glebiger Werk­stoff, die sich sehr leicht ver­ar­beit­en lässt und aus­ge­sprochen gün­stig ist. In der Medi­z­in­tech­nik find­et er unter anderem Ver­wen­dung für Schläuche, Katheter und Ein­weghand­schuhe. Da PVC sehr hart ist, wer­den dem Mate­r­i­al oft Weich­mach­er beigemis­cht, welche in der Ver­gan­gen­heit gesund­heitliche Bedenken her­vor­riefen. Mit­tler­weile sind diese Zusatzstoffe jedoch DEHP-frei (Di(2‑ethylhexyl)phthalat) und daher sehr gut für den medi­zinis­chen Ein­satz geeignet.

Faz­it

Kun­st­stoffe und Elas­tomere gehören mit­tler­weile zu den Stan­dard­ma­te­ri­alien in der Medi­z­in­tech­nik. Sie sind leicht, robust, gesund­heitsverträglich und rel­a­tiv gün­stig. Zudem lassen sich ihre Mate­ri­aleigen­schaften flex­i­bel an den Ein­satzbere­ich anpassen. Wichtig ist jedoch, die Anforderun­gen an das Pro­dukt sorgfältig zu spez­i­fizieren. Ger­ade in der Medi­zinin­dus­trie kann es angesichts der hohen Qual­ität­sansprüche schwierig sein, einen Werk­stoff zu find­en, der alle Vor­gaben opti­mal erfüllt. Daher emp­fiehlt es sich, im Zweifels­fall Materialexpert:innen zu befra­gen, die sich mit den Fall­strick­en der Branche auskennen.

/blog/supplier-selection-for-rubber-and-plastic-what-should-you-look-out-for/

Whitepa­per:
Den Start of Pro­duc­tion sichern

Erfahren Sie, welche Fak­toren Ihren SOP beeinflussen! 
/jaeger-gummi-und-kunststoff/our-locations/

Autor: Tobias Bettels

Tobias Bet­tels ist Ver­trieb­saußen­di­en­stler bei Jäger. Der staatlich geprüfte Betrieb­swirt hat mehr als 20 Jahre Erfahrung im Kun­st­stof­fver­trieb und war acht Jahre in der Medi­z­in­tech­nik tätig.

Jet­zt Beitrag teilen!

Facebook 
LinkedIn 
Telegram 
WhatsApp 
XING 
Email 

Covid-19 Contents